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吡格列酮说明书加黑框警告【消息】

发布时间:2020-09-15 13:15:57 阅读: 来源:钉扣机厂家

本报讯(记者王乐民)国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求修改盐酸吡格列酮制剂的说明书,以控制此类药品的使用风险,保护患者用药安全。修改后,药品说明书的顶端将用黑框的形式警告:盐酸吡格列酮制剂“有导致或加重充血性心衰的危险”。

黑框警告的主要内容还有:“开始使用本品和用药剂量增加时,应严密监测患者心衰的症状和体征(包括体重异常快速增加、呼吸困难和/或水肿)。如果出现上述症状和体征,应按照标准心衰治疗方案进行处理,而且必须停止本品的应用或减少剂量。心衰患者禁止使用本品。”

在“不良反应”项中,修改后的说明书增加了骨折、黄斑水肿等安全性风险信息。风险信息提示的主要内容有:“有国外上市后的报道,服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮,发生或加重(糖尿病)黄斑水肿并伴有视力下降,但发生频率非常罕见。尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。如患者出现视力下降,医生应考虑是黄斑水肿可能性。”“在国外的一项关于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的随机临床试验中,研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。”“在照顾使用吡格列酮治疗的患者,尤其是女性患者时,要考虑到骨折的风险,并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。”

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